|
Denumire comercială |
Porceptal
|
|
Număr autorizaţie |
140056 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-03-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
21-03-2019 |
|
Substanţa activă |
buserelin acetat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (scroafe şi scrofiţe)
Inducerea ovulaţiei după înţărcare (la scroafe) sau după sincronizarea estrului prin administrarea de progesteron (la scrofiţe) pentru a fi utilizată ca parte în cadrul unui program fix de inseminare artificială unică. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
27-04-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
05-01-2017 |
II/B.II.e.1.a.3, IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
2 |
21-11-2016 |
IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
18-02-2015 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
