|
Denumire comercială |
Domosedan gel
|
|
Număr autorizaţie |
140040 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-02-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
detomidină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
Sedarea, pentru a facilita contentia pentru proceduri veterinare non-invazive si pentru proceduri de intretinere. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
gel oromucozal |
|
Prezentare |
seringă x 3 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe - 0 zile. Lapte - 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Detinator licenţa |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP (renewal). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
28-06-2023 |
F.II.e.1.z |
Schimbarea amabalajului primar al produsului finit. |
|
7 |
23-05-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
6 |
01-09-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
30-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
30-08-2019 |
IA/B.I.a.1.f |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
10-11-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
09-05-2014 |
IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.c |
Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
|
1 |
19-03-2014 |
IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.c |
Modificări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
