Detalii produs

Denumire comercială	Enrox max 100 mg/ml
Număr autorizaţie	140058
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	26-03-2014
Autorizaţie validă pâna la	19-12-2018
Substanţa activă	enrofloxacină
Specii ţintă	bovine, porcine
Acţiune terapeutică	Bovine - pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator şi tratamentul mastitei. Suine - pentru tratamentul bronhopneumoniei bacteriene.
Grupa terapeutică	Chimioterapice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 100 ml
Perioada de aşteptare	Carne şi organe: bovine - 14 zile (s.c.) şi 7 zile (i.v.), suine - 12 zile (i.m.). Lapte: 120 ore (s.c.) şi 72 ore (i.v.).
Firma producătoare / Eliberator serie	KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa	KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România	KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin DCP).
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	29-03-2016	IA/B.II.c.2.a	Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient.
2	25-03-2016	IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
1	09-05-2014	IB/C.II.7.b	Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.

II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială	Număr autorizaţie	Data emiterii autorizaţiei	Autorizaţie validă pâna la	Status autorizaţie
Enrox max 100 mg/ml	180193	21-12-2018	31-12-9999	Valida
Enrox max 100 mg/ml	130250	19-12-2013	19-12-2018	Anulata