Detalii produs

Denumire comercială	Alphaderm Plus
Număr autorizaţie	140067
Status autorizaţie	Anulata
Data emiterii autorizaţiei	15-04-2014
Autorizaţie validă pâna la	15-04-2019
Substanţa activă	prednisolon, marbofloxacin, ketoconazol
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Tratamentul dermatitei acute, atunci când se constată infecţii mixte cauzate de Pseudomonas aeruginosa sau Staphylococcus pseudointermedius sensibil la marbofloxacin şi Malassezia pachydermatis sensibil la ketoconazol.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	spray cutanat
Prezentare	flacon x 30 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	ALPHA-VET Animal Health Ltd., Ungaria
Detinator licenţa	ALPHA-VET Animal Health Ltd., Ungaria
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	11-01-2019	II/B.I.z, 2 x IB/B.III.1.a.2	Substanța activă – alte variații și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3	12-04-2018	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 5 ani (pentru flacon x 100 ml).
2	02-03-2017	IB/B.II.e.5.d	Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 30 ml.
1	22-09-2016	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani.