Detalii produs

Denumire comercială AviPro ILT
Număr autorizaţie 140074
Status autorizaţie Retrasa
Data emiterii autorizaţiei 23-04-2014
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă VILT
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Găini Imunoprofilaxia laringotraheitei infecţioase.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat si solvent pentru prepararea unei suspensii
Prezentare flacon x 1000, 2500, 5000 doze
Perioada de aşteptare 0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania
Detinator licenţa LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania
Firma responsabilă din România MARAVET SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizatie de Comercializare retrasă din 17.11.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
5 06-08-2021 II/B.II.d.1.f, IA/B.I.b.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
4 09-11-2020 2 x II/B.I.a.2.c, II/B.II.b.3.c, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.e.1.z, II/B.V.b.1.z Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit și actualizarea dosarului privind calitatea în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
3 19-08-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
2 13-10-2016 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență.
1 13-10-2016 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
AviPro ILT 090052 05-06-2009 05-06-2014 Expirata

Login