|
Denumire comercială |
Tilozina FP - soluție injectabilă
|
|
Număr autorizaţie |
140102 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-05-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tilozină tartrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
păsări,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, caprine, suine, câini, pisici, găini adulte
În tratamentul infecţiilor aparatului respirator, digestiv şi genito-urinar, artrite, poliserozite, infecţii secundare asociate bolilor virale sau infecţiilor post-operatorii, otite. Se recomandă în tratamentul unor boli specifice, cum sunt: dizenteria şi pneumonia enzootică a porcilor; metrite, mastite şi infecţii respiratorii la bovine; forme acute de agalaxie contagioasă, pleuropneumonie la ovine şi caprine; leptospiroze; infecţii respiratorii, aerosaculite la găini adulte. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine, caprine, suine - 8 zile, ovine - 42 zile, găini adulte - 5 zile. Lapte: bovine, caprine - 4 zile, ovine - 108 ore. Nu se utilizează la păsările ale căror ouă sunt destinate consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
20-03-2024 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
10-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
4 |
07-01-2020 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de ovine de la 8 zile la 42 zile și pentru lapte de ovine de la 4 zile la 108 ore). |
|
3 |
07-08-2018 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.1 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
04-07-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea unor producători de substanță activă. |
|
1 |
29-05-2014 |
IB/A.2.b. |
Schimbarea denumirii produsului din TILOZINA în TILOZINA FP. |
