|
Denumire comercială |
Boflox
|
|
Număr autorizaţie |
140096 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-05-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-05-2019 |
|
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini sensibile la marbofloxacină şi tratamentul mastitei acute cauzate de tulpini de E. coli sensibile la marbofloxacină în cursul perioadei de lactaţie. Suine (scroafe) - tratamentul sidromului disgalaxiei postpartum - SDP, cauzat de bacterii sensibile la marbofloxacină. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 3 zile (8 mg/kg - o singură adm. i.m.) şi 6 zile (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.v./s.c./i.m.), suine - 4 zile. Lapte: 72 ore (8 mg/kg - o singură adm. i.m.) şi 36 ore (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.v./s.c./i.m.). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Detinator licenţa |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată, îăntrucât sa reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
04-04-2016 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea distribuitorului produsului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în DOPHARMA VET SRL. |
|
3 |
23-03-2016 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
2 |
07-10-2014 |
2 x IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.e.6.a |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie al produsului finit şi schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
1 |
19-09-2014 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.b.2 |
Adăugarea unui nou producător pentru ambalarea secundară si a unui producător responsabil cu eliberarea seriilor - INDUSTRIAL VETERINARIA SA - Spania. |
