|
Denumire comercială |
Nobilis MG 6/85
|
|
Număr autorizaţie |
140091 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-05-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma gallisepticum- tulpina 6/85
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (pui, viitoare găini ouătoare)
Imunoprofilaxia infecţiilor cu M. gallisepticum |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000, 2000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET ROMANIA SRL, Romania |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
27-10-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
21-06-2023 |
F.I.a.2.b, F.II.b.3.a, F.II.b.3.z |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active și modificare minoră în procesul de fabricație a produsului finit, inclusiv a unui produs intermediar utilizat la fabricarea produsului finit. |
|
2 |
23-12-2019 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
19-09-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
