Detalii produs

Denumire comercială Toltarox 50 mg/ml suspensie orală pentru bovine
Număr autorizaţie 140116
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 29-05-2014
Autorizaţie validă pâna la 29-05-2019
Substanţa activă toltrazuril
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine (viţei din fermele de lapte) Prevenirea apariţiei semnelor clinice de coccidioză şi reducerea infestării cu coccidia a efectivelor de viţei de înlocuire a vacilor producătoare de lapte pentru consum uman, în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Eimeria bovis sau Eimeria zuernii.
Grupa terapeutică Coccidiostatice
Forma farmaceutică suspensie orală
Prezentare flacon x 250 ml, 1000 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 63 zile. Produsul nu trebuie utilizat la animalele producătoare de lapte pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 21-11-2018 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active.
1 08-01-2018 IB/B.II.f.1.b.1, IB/B.II.f.1.b.2 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani și modificarea perioadei de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar de la 6 luni la 12 luni.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Toltarox 50 mg/ml suspensie orală pentru bovine 190022 11-02-2019 31-12-9999 Valida

Login