|
Denumire comercială |
Dexaveto, 2 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
140129 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-06-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dexametazonă
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, caprine, suine, câini şi pisici
În tulburări metabolice şi cetoză la bovine, toxiemie puerperală la scroafe; procese inflamatorii neinfecţioase (artrite, periartrite, tendovaginite, bursite, luxaţii, miozite, limfangite şi laminite); simptome alergice (astm, eczeme, prurit), stres, şoc şi reacţii alergice, inducerea parturiţiei la rumegătoare în ultimul stadiu de gestaţie. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 14 zile. Lapte: 3 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
V.M.D., Belgia |
|
Detinator licenţa |
V.M.D., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOPET TRADING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
11-12-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
11-12-2023 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
11-12-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
2 |
22-11-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
05-06-2014 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea locaţiei unde se desfăşoară proceduri de control/testare a loturilor. |
