Detalii produs

Denumire comercială Frontline Tri-Act soluţie spot-on pentru câini de 2-5 kg
Număr autorizaţie 140155
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 25-07-2014
Autorizaţie validă pâna la 25-07-2019
Substanţa activă permetrin, fipronil
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Câini Pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi/sau căpuşe atunci când este necesară o activitate repelentă (anti-hrănire) împotriva flebotomilor, muştelor şi/sau ţânţarilor.
Grupa terapeutică Antiparazitare
Forma farmaceutică soluţie spot on
Prezentare cutie cu 3 sau 6 pipete x 0,5 ml
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie MERIAL, Franţa
Detinator licenţa MERIAL, Franţa
Firma responsabilă din România VETECO INTERSERVICES SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Fara prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
10 29-10-2018 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
9 29-10-2018 IA/A.4, IA/B.III.2.a.1 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
8 29-10-2018 3 x IA/A.4, IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
7 29-10-2018 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active.
6 29-10-2018 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
5 25-11-2016 II/C.I.4, II/C.I.6.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente.
4 04-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă.
3 27-06-2016 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
2 17-04-2015 IB/B.II.f.1.d Modificarea condițiilor de depozitare a produsului finit.
1 15-10-2014 - Corectarea greşelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Frontline Tri-Act soluţie spot-on pentru câini de 2-5 kg 190188 24-07-2019 31-12-9999 Valida

Login