Denumire comercială |
Cryomarex Rispens
|
Număr autorizaţie |
140173 |
Status autorizaţie |
Expirata
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-07-2014 |
Autorizaţie validă pâna la |
28-07-2019 |
Substanţa activă |
Virus viu atenuat Marek, serotip I, tulpina Rispens
|
Specii ţintă |
păsări
|
Acţiune terapeutică |
Păsări (broiler, reproducători rase grele şi tineret înlocuire, găini ouătoare)
Imunoprofilaxia bolii Marek. |
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
Prezentare |
flacon x 1000 doze, 2000 doze + diluant: flacon x 200, 400, 600, 800, 1200, 1400, 1800, 2400 ml |
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Franţa |
Detinator licenţa |
MERIAL, Franţa |
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
5 |
10-01-2019 |
IB/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
4 |
05-09-2018 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
3 |
19-07-2018 |
IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, IA/B.II.d.1.a, II/B.II.e.1.a.3 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
2 |
15-11-2017 |
II/B.II.b.4.c |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
1 |
11-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență și/sau a datelor de contact ale acesteia și/sau a procedurii de rezervă. |