Detalii produs

Denumire comercială Cryomarex Rispens
Număr autorizaţie 140173
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 28-07-2014
Autorizaţie validă pâna la 28-07-2019
Substanţa activă Virus viu atenuat Marek, serotip I, tulpina Rispens
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Păsări (broiler, reproducători rase grele şi tineret înlocuire, găini ouătoare) Imunoprofilaxia bolii Marek.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică suspensie injectabilă
Prezentare flacon x 1000 doze, 2000 doze + diluant: flacon x 200, 400, 600, 800, 1200, 1400, 1800, 2400 ml
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Franţa
Detinator licenţa MERIAL, Franţa
Firma responsabilă din România VETECO INTERSERVICES SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
5 10-01-2019 IB/B.II.d.1.z Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
4 05-09-2018 II/B.I.a.2.c Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
3 19-07-2018 IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, IA/B.II.d.1.a, II/B.II.e.1.a.3 Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
2 15-11-2017 II/B.II.b.4.c Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
1 11-10-2016 IA/C.I.9.a Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență și/sau a datelor de contact ale acesteia și/sau a procedurii de rezervă.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Cryomarex Rispens 190214 12-08-2019 31-12-9999 Retrasa

Login