Denumire comercială |
Marbocyl 10%
|
Număr autorizaţie |
140167 |
Status autorizaţie |
Valida
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-07-2014 |
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii şi mastitelor acute produse de germeni sensibili la marbofloxacină.
Suine - tratamentul sindromului MMA produs de germeni sensibili la marbofloxacină. |
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
Prezentare |
flacoane x 20 ml; 50 ml; 100 ml; 250 ml |
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 6 zile, suine - 3 zile. Lapte: 36 ore. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
Firma responsabilă din România |
_N/A |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
4 |
02-06-2022 |
IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IB/B.I.b.2.e |
Eliminarea unui loc de producție pentru substanța activă; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
3 |
19-01-2017 |
IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
2 |
15-04-2016 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi a prospectului. |
1 |
10-12-2015 |
IB/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.b.2, IB/B.II.b.4.a |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |