Detalii produs

Denumire comercială Marbocyl 10%
Număr autorizaţie 140167
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 28-07-2014
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă marbofloxacin
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii şi mastitelor acute produse de germeni sensibili la marbofloxacină. Suine - tratamentul sindromului MMA produs de germeni sensibili la marbofloxacină.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacoane x 20 ml; 50 ml; 100 ml; 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 6 zile, suine - 3 zile. Lapte: 36 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie VETOQUINOL S.A., Franţa
Detinator licenţa VETOQUINOL S.A., Franţa
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 02-06-2022 IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IB/B.I.b.2.e Eliminarea unui loc de producție pentru substanța activă; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
3 19-01-2017 IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
2 15-04-2016 - Corectarea greşelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi a prospectului.
1 10-12-2015 IB/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.b.2, IB/B.II.b.4.a Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Marbocyl 10% 080100 24-11-2008 24-11-2013 Expirata

Login