Detalii produs

Denumire comercială	Exitel plus
Număr autorizaţie	140179
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	19-08-2014
Autorizaţie validă pâna la	nelimitata
Substanţa activă	praziquantel, febantel, pirantel
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini: tratamentul infestaţiilor mixte cu nematode şi cestode.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	comprimate
Prezentare	Benzi/blistere x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500, 1000 comprimate
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Detinator licenţa	CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Fara prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
11	10-01-2024	C.10.a	Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
10	20-07-2023	F.I.f.1	Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
9	22-03-2023	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
8	14-04-2022	II/B.I.z	Substanță activă – alte variații.
7	21-01-2022	IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3	Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
6	12-02-2020	IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5	07-01-2020	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 5 ani.
4	15-11-2019	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3	18-06-2019	II/B.I.z	Substanta activa – alte variatii.
2	30-03-2018	IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1	30-03-2018	IA/B.III.1.a.3	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.

II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială	Număr autorizaţie	Data emiterii autorizaţiei	Autorizaţie validă pâna la	Status autorizaţie
Exitel plus	090174	22-12-2009	22-12-2014	Expirata