|
Denumire comercială |
Kolibin RC Neo
|
|
Număr autorizaţie |
140199 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-09-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
rotavirus bovin - tulpina BRV,
coronavirus bovin - tulpina BCV,
E. Coli - tulpinile: O8: K35, K99; O9: K35, K99; O101: K30, K99
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (juninci şi vaci gestante)
Imunoprofilaxia infecţiilor cu rotavirus, coronavirus şi E.coli |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
cutii x 2; 10; 20 flacoane x 2 ml; cutii x 1; 5; 10 flacoane x 4 ml; cutii x 1; 5; 10 flacoane x 10 ml; cutii x 1; 5; 10 flacoane x 20 ml; cutii x 1; 12; 24 flacoane x 50 ml; cutii x 1; 12; 20 flacoane x 100 ml; cutii x 1; 12; 20 flacoane x 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
10-07-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
5 |
28-11-2019 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei producătorului/importatorului produsului finit. |
|
4 |
27-09-2016 |
IB/B.III.1.b.2 |
Certificat nou pentru o materie primă/un reactiv/o substanţă intermediară sau un excipient emis de un producător nou sau deja autorizat. |
|
3 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
2 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
12-09-2014 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
