Denumire comercială |
Biocan Novel DHPPi
|
Număr autorizaţie |
140201 |
Status autorizaţie |
Expirata
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-09-2014 |
Autorizaţie validă pâna la |
12-09-2019 |
Substanţa activă |
Virusul bolii Carre, tulpina CDV Bio 11/A,
Adenovirus canin tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13,
Parvovirus canin tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B,
Virusul parainfluenţei canine tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
|
Specii ţintă |
câini
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunizarea activă a câinilor în vârstă de cel puţin 6 săptămâni pentru prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de virusul maladiei Carre; prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin tip 1; prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreţiei virale cauzate de adenovirusul canin tip 2; prevenirea semnelor clinice, leucopeniei şi excreţiei virale cauzate de parvovirusul canin; prevenirea semnelor clinice (secreţii oculare şi nazale) şi reducerea excreţiei virale cauzate de virusul parainfluenţei canine. |
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
Prezentare |
10 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml |
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
6 |
26-07-2018 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe active. |
5 |
25-07-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
4 |
27-01-2017 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
3 |
15-04-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
2 |
08-10-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Modificării nr. 1 din 18.08.2015 a AC. |
1 |
18-08-2015 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană în ceea ce priveşte riscul de EST pentru o substanţă activă/materie primă/reactiv/substanţă intermediară sau excipient. |