Detalii produs

Denumire comercială Biocan Novel DHPPi
Număr autorizaţie 140201
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 12-09-2014
Autorizaţie validă pâna la 12-09-2019
Substanţa activă Virusul bolii Carre, tulpina CDV Bio 11/A, Adenovirus canin tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13, Parvovirus canin tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B, Virusul parainfluenţei canine tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Câini Imunizarea activă a câinilor în vârstă de cel puţin 6 săptămâni pentru prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de virusul maladiei Carre; prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin tip 1; prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreţiei virale cauzate de adenovirusul canin tip 2; prevenirea semnelor clinice, leucopeniei şi excreţiei virale cauzate de parvovirusul canin; prevenirea semnelor clinice (secreţii oculare şi nazale) şi reducerea excreţiei virale cauzate de virusul parainfluenţei canine.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Prezentare 10 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie BIOVETA A.S., Republica Cehă
Detinator licenţa BIOVETA A.S., Republica Cehă
Firma responsabilă din România BIOVETA ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
6 26-07-2018 II/B.I.a.1.e Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe active.
5 25-07-2018 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
4 27-01-2017 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
3 15-04-2016 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
2 08-10-2015 - Corectarea greșelii editoriale a Modificării nr. 1 din 18.08.2015 a AC.
1 18-08-2015 IB/B.III.1.b.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană în ceea ce priveşte riscul de EST pentru o substanţă activă/materie primă/reactiv/substanţă intermediară sau excipient.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Biocan Novel DHPPi 190278 14-11-2019 31-12-9999 Valida

Login