|
Denumire comercială |
Biocan Novel DHPPi/L4
|
|
Număr autorizaţie |
140202 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-09-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
12-09-2019 |
|
Substanţa activă |
Virusul bolii Carre, tulpina CDV Bio 11/A,
Adenovirus canin tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13,
Parvovirus canin tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B,
Leptospira interrogans, serogrup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089,
Leptospira interrogans, serogrup Canicola, serovar Canicola, tulpina MSLB 1090,
Leptospira kirschneri, serogrup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091,
Leptospira interrogans, serogrup Australis, serovar Bratislava, tulpina MSLB 1088,
Virusul parainfluenţei canine tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunizarea activă a câinilor în vârstă de cel puţin 6 săptămâni pentru prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de virusul maladiei Carre; prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin tip 1; prevenirea semnelor clinice şi reducerea excreţiei virale cauzate de adenovirusul canin tip 2; prevenirea semnelor clinice, leucopeniei şi excreţiei virale cauzate de parvovirusul canin; prevenirea semnelor clinice (secreţii oculare şi nazale) şi reducerea excreţiei virale cauzate de virusul parainfluenţei canine; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. interrogans, serogrup Australis, serovar Bratislava; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. interrogans, serogrup Canicola, serovar Canicola şi de bacteria L. interrogans, serogrup Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae; prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor urinare cauzate de bacteria L. kirschneri, serogrup Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
10 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
26-07-2018 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe active. |
|
6 |
25-07-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
27-01-2017 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
4 |
15-04-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
08-10-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Modificării nr. 1 din 18.08.2015 a AC. |
|
2 |
11-09-2015 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
1 |
18-08-2015 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană în ceea ce priveşte riscul de EST pentru o substanţă activă/materie primă/reactiv/substanţă intermediară sau excipient. |
