|
Denumire comercială |
Orbeseal
|
|
Număr autorizaţie |
140205 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-09-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
29-09-2019 |
|
Substanţa activă |
subnitrat de bismut, greu
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci de lapte)
Prevenirea de noi infecţii intramamare pe parcursul perioadei de repaus mamar. La vacile considerate indemne de mastită subclinică, Orbeseal poate fi utilizat în controlul mastitelor şi managementul perioadei de repaus mamar. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 4 g, cutii x 24, 60, 120 seringi |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
13-11-2019 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
09-09-2019 |
3 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
28-09-2017 |
2 x IA/A.4, IA/A.7, IA/B.II.e.7.b, II/B.V.b.1.z |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active; eliminarea uor locații de producție; schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar) și actualizarea dosarului privind calitatea în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
1 |
15-06-2016 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
