|
Denumire comercială |
Poulvac IBMM + ARK
|
|
Număr autorizaţie |
140219 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-10-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
20-05-2019 |
|
Substanţa activă |
VIB tulpina Massachusetts 1263 şi tulpina Arkansas 3168
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Broleri de găină
Pentru imunizarea activă a puilor de găină pentru reducerea severităţii infecţiilor tractului respirator superior cauzate de tulpinile virusului Bronşitei Infecţioase Aviare de tipul MAssachusetts şi 793/B/91. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). Autorizație anulată întrucât s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
21-09-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare. |
|
5 |
12-09-2017 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
07-02-2017 |
IA/A4 și IA/A5b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
07-11-2016 |
IB/B.I.b.2.z, IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
07-11-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
05-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
