Detalii produs
Denumire comercială | Flordofen 300 mg/ml |
Număr autorizaţie | 140226 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 05-11-2014 |
Autorizaţie validă pâna la | 31-03-2019 |
Substanţa activă | florfenicol |
Specii ţintă | bovine, porcine |
Acţiune terapeutică | Bovine - prevenirea si tratamentul infectiilor cailor respiratorii cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol. Suine - tratamentul focarelor acute de boala respiratorie cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 50, 100, 250 ml |
Perioada de aşteptare | Carne si organe: bovine - 30 zile (prin adm. i.m.) si 44 zile (prin adm. s.c.), suine - 18 zile. Lapte: nu este autorizata utilizarea la bovine care produc lapte pentru consum uman, inclusiv in perioada de lactatie. |
Firma producătoare / Eliberator serie | DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
Detinator licenţa | DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
Firma responsabilă din România | DOPHARMA VET |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin DCP). Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 13-09-2017 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului ambalat în flacon de sticlă de la 12 luni la 30 luni. |
2 | 14-07-2016 | IB/B.II.b.1.f, IAIN/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.4.a, IB/B.II.d.1.g, II/B.II.e.1.b.2 | Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (inclusiv eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din LABORATORIES CALIER în DOPHARMA; modificarea marimii seriei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; modificarea ambalajului primar a produsului finit - adăugare flacon x 50 ml si 100 ml. |
1 | 14-07-2016 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Flordofen 300 mg/ml | 180184 | 22-11-2018 | 31-12-9999 | Valida |
Flordofen 300 mg/ml | 140060 | 31-03-2014 | 31-03-2019 | Anulata |