|
Denumire comercială |
Cevac transmune
|
|
Număr autorizaţie |
140227 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-11-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul viu atenuat al BIA - tulpina Winterfield 2512
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Broileri și ouă embrionate de găină
Imunizarea activa a puilor pentru prevenirea infecţiilor cu tulpini foarte virulente ale virusului bursitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
liofilizat: cutii x 20 flacoane x 2000; 2500; 4000; 5000 doze; 8000 doze + diluant: cutii x 5; 20 flacoane x 100; 200; 400; 500; 800; 1000; 1200; 1600 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
14 |
01-09-2021 |
IA/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare pungi x 1000 ml, 1200 ml sau 1600 ml pentru solvent. |
|
13 |
03-07-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
12 |
08-05-2020 |
II/C.II.z |
Schimbări specifice la medicamentele de uz veterinar. |
|
11 |
23-12-2019 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii solventului. |
|
10 |
28-11-2019 |
IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.5.z, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.e.4.c, IB/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
9 |
10-01-2019 |
IB/B.II.e.4.c, IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sitemului de închidere și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
8 |
10-01-2019 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
7 |
10-01-2019 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 8000 doze. |
|
6 |
20-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
08-01-2018 |
II/B.II.b.1.c, II/B.II.a.3.b.3, IA/B.III.2.a.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit, schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
4 |
08-01-2018 |
II/B.II.a.3.b.3 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
3 |
08-01-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
17-05-2017 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
18-04-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
