Detalii produs

Denumire comercială Ubroseal Blue Dry Cow 2,6 g
Număr autorizaţie 180001
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 08-01-2018
Autorizaţie validă pâna la 08-01-2023
Substanţa activă subnitrat de bismut
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine (vaci de lapte în perioada de repaus mamar) Prevenirea noilor infecții mamare în perioada de repaus mamar.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică suspensie pentru administrare intramamară
Prezentare seringă x 4 g
Perioada de aşteptare Carne și organe: 0 zile. Lapte: 0 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie UNIVET LTD., Irlanda
Detinator licenţa UNIVET LTD., Irlanda
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
5 03-08-2020 IB/A.2.b, IA/B.II.a.3.a.1 Schimbarea denumirii produsului din UBROSEAL DRY COW 2,6 g în UBROSEAL BLUE DRY COW 2,6 g și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit.
4 17-02-2020 IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.d.2.d Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
3 27-11-2019 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni.
2 17-05-2019 IA/B.II.b.2.a Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit.
1 08-02-2018 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Ubroseal Blue Dry Cow 2,6 g 230002 09-01-2023 31-12-9999 Valida

Login