Denumire comercială |
Ubroseal Blue Dry Cow 2,6 g
|
Număr autorizaţie |
180001 |
Status autorizaţie |
Expirata
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-01-2018 |
Autorizaţie validă pâna la |
08-01-2023 |
Substanţa activă |
subnitrat de bismut
|
Specii ţintă |
bovine
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci de lapte în perioada de repaus mamar)
Prevenirea noilor infecții mamare în perioada de repaus mamar. |
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
Prezentare |
seringă x 4 g |
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 0 zile. Lapte: 0 ore. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
UNIVET LTD., Irlanda |
Detinator licenţa |
UNIVET LTD., Irlanda |
Firma responsabilă din România |
_N/A |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
5 |
03-08-2020 |
IB/A.2.b, IA/B.II.a.3.a.1 |
Schimbarea denumirii produsului din UBROSEAL DRY COW 2,6 g în UBROSEAL BLUE DRY COW 2,6 g și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
4 |
17-02-2020 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.d.2.d |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
3 |
27-11-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni. |
2 |
17-05-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
1 |
08-02-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |