Detalii produs

Denumire comercială Butagran Equi
Număr autorizaţie 180002
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 08-01-2018
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă fenilbutazonă
Specii ţintă cabaline
Acţiune terapeutică Cabaline Pentru tratamentul afecţiunilor musculo-scheletice în care este necesară ameliorarea durerii şi reducerea inflamaţiei asociate, de exemplu, în şchiopatura asociată cu afeţiunile osteoartritice, bursită, laminită şi inflamarea ţesuturilor moi, în special în cazurile în care continuarea mobilităţii se consideră a fi de dorit.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică pulbere orală
Prezentare plic x 5 g.
Perioada de aşteptare Nu se utilizează la cabaline destinate consumului uman. Caii trataţi nu pot fi niciodată sacrificaţi pentru consumul uman. Calul trebuie să fi fost declarat ca nefiind destinat consumului uman în baza legislaţiei naţionale privind paşapoartele ecvidelor.
Firma producătoare / Eliberator serie DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România DOPHARMA VET
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
1 03-07-2018 2 x IA/B.II.b.3.a, IA/B.III.1.a.2 Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Butagran Equi 130055 05-04-2013 05-04-2018 Anulata

Login