|
Denumire comercială |
Soludox 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
180018 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-02-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
13-02-2023 |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine - tratamentul semnelor clinice asociate bolii respiratorii porcine cauzată de microorganisme susceptibile la doxiciclină.
Găini (broileri, puicuțe de înlocuire, pui de reproducție) - în cazul prezenței bolii clinice în efectivul de păsări, pentru a reduce mortalitatea, morbiditatea, semnele clinice pentru a reduce leziunile datorate pasteurelozei sau pentru a reduce morbiditatea și leziunile datorate infecțiilor respiratorii cauzate de ORT. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
pungi x 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: porcine - 4 zile, găini (pui de găină) - 3 zile, după o doză de 10 mg/kg g.c. timp de 4 zile și 9 zile după o doză de 20 mg/kg g.c. timp de 4 zile. Ouă: nu este autorizată utilizarea la găinile ouătoare care produc ouă pentru consumul uman. Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Detinator licenţa |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
09-04-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
28-08-2019 |
IA/B.II.d.1.a, IA/B.III.1.a.2, IA/C.I.9.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
