Denumire comercială |
Zelys 5 mg
|
Număr autorizaţie |
180039 |
Status autorizaţie |
Expirata
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-02-2018 |
Autorizaţie validă pâna la |
23-02-2023 |
Substanţa activă |
pimobendan
|
Specii ţintă |
câini
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive, cardiomiopatiei dilatative în stadiu preclinic, pentru tratamentul câinilor cu boală de valvă mitrală mixomatoasă în stadiu preclinic pentru a întârzia instalarea simptomelor clinice de insuficiență cardiacă. |
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
Prezentare |
flacon x 60 cpr., blister x 6 cpr. si cutie x 30 sau 96 cpr. |
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
7 |
03-09-2021 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani. |
6 |
10-08-2021 |
IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
5 |
24-03-2021 |
IB/C.I.6.b |
Eliminarea unei indicații terapeutice. |
4 |
21-05-2020 |
2 x II/B.II.b.5.e, IB/B.II.d.1.d |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
3 |
21-05-2020 |
IB/B.II.a.1.b, 2 x IB/B.II.a.3.b.1, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.e.1.b.1, II/C.I.4 |
Schimbarea sau adăugarea de imprimări, inscripții în relief sau alte marcaje pentru marcarea produselor; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare blister x 6 cpr. si cutie x 30 sau 96 cpr. și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
2 |
17-09-2019 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
1 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |