Detalii produs

Denumire comercială Zelys 5 mg
Număr autorizaţie 180039
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 23-02-2018
Autorizaţie validă pâna la 23-02-2023
Substanţa activă pimobendan
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Câini Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive, cardiomiopatiei dilatative în stadiu preclinic, pentru tratamentul câinilor cu boală de valvă mitrală mixomatoasă în stadiu preclinic pentru a întârzia instalarea simptomelor clinice de insuficiență cardiacă.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică comprimate masticabile
Prezentare flacon x 60 cpr., blister x 6 cpr. si cutie x 30 sau 96 cpr.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Detinator licenţa CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România
Firma responsabilă din România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
7 03-09-2021 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 2 ani.
6 10-08-2021 IA/B.I.b.2.a Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active.
5 24-03-2021 IB/C.I.6.b Eliminarea unei indicații terapeutice.
4 21-05-2020 2 x II/B.II.b.5.e, IB/B.II.d.1.d Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
3 21-05-2020 IB/B.II.a.1.b, 2 x IB/B.II.a.3.b.1, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.e.1.b.1, II/C.I.4 Schimbarea sau adăugarea de imprimări, inscripții în relief sau alte marcaje pentru marcarea produselor; schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare blister x 6 cpr. si cutie x 30 sau 96 cpr. și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
2 17-09-2019 IB/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 13-08-2019 IA/B.II.b.2.a Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Zelys 5 mg 230046 22-02-2023 31-12-9999 Valida

Login