Detalii produs
| Denumire comercială | Procapen injector 3 g |
| Număr autorizaţie | 180053 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 26-03-2018 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | benzilpenicilină procainică |
| Specii ţintă | bovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine (vaci de lapte) Pentru tratamentul infecţiilor ugerului cauzate de stafilococi şi streptococi sensibili la benzilpenicilină. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | suspensie pentru administrare intramamară |
| Prezentare | cutie x 24 seringi x 10 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 5 zile. Lapte: 6 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | aniMedica GmbH, Germania |
| Detinator licenţa | aniMedica GmbH, Germania |
| Firma responsabilă din România | SERVICII PUBLICE SA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 26-09-2022 | II/B.I.z | Substanță activă – alte variații. |
| 4 | 30-07-2019 | IA/B.II.b.2.a | Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
| 3 | 27-03-2018 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 27-03-2018 | IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.1.c, IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.z | Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit, schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
| 1 | 27-03-2018 | II/B.I.z | Modificari în procesul de fabricație al substanței active – alte variații. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Procapen injector 3 g | 120259 | 01-08-2012 | 01-08-2017 | Expirata |
