|
Denumire comercială |
Gallifen 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
180047 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-03-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
26-03-2023 |
|
Substanţa activă |
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină, fazani
Tratamentul puilor de găină și a fazanilor infestați cu Heterakis gallinarum (stadiile de adult), Ascaridia galli (stadiile de adult) sau Capillaria obsignata (stadiile de adult). |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 125 ml, 1 litru; canistră x 2,5 litri și 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 6 zile. Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
09-05-2022 |
IB/B.II.d.1.g, IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
4 |
07-12-2021 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
01-11-2021 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea indicațiilor terapeutice. |
|
2 |
09-10-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
18-01-2019 |
Extindere AC |
Adăugarea specie – fazani. |
