|
Denumire comercială |
Ketosol-100
|
|
Număr autorizaţie |
180074 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-05-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
23-05-2023 |
|
Substanţa activă |
ketoprofen
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - Afecţiuni inflamatorii, dureroase sau febrile: infecţii respiratorii, mastită; afecţiuni osteoarticulare şi musculo-scheletale precum şchiopătare, artrită şi pentru facilitarea recuperării după fătat, leziuni.
Porcine - Afecţiuni inflamatorii, dureroase sau febrile: tratamentul asociat sindromului mastita-metrita-agalaxie (MMA), infecţiile respiratorii.
Cabaline - Afecțiunile inflamatorii acute și dureroase provocate de bolile osteoarticulare şi musculo-scheletale: șchiopătura de origine traumatică, artrită, osteită, tendinită, bursită, sindrom navicular, laminită, miozită.
Ketoprofenul este de asemenea indicat pentru inflamaţia post-operatorie şi tratamentul simptomatic al colicilor. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 4 zile. Lapte - bovine: 0 ore. Produsul nu este autorizat la iepele care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
|
Detinator licenţa |
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
03-04-2023 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
04-11-2022 |
G.I.17.b |
Schimbari privind siguranta, eficacitatea, farmacovigilenta - Schimbari care au legatura cu procedurile MR/SR. |
|
5 |
03-02-2022 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
11-10-2021 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
3 |
15-07-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
21-01-2019 |
IB/B.II.f.1.z, IB/C.I.z |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani și schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare – alte variații. |
|
1 |
05-11-2018 |
IA/B.III.1.a.2, IA/C.I.9.c |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
