Denumire comercială |
Amproline 400 mg/ml
|
Număr autorizaţie |
190235 |
Status autorizaţie |
Anulata
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-09-2019 |
Autorizaţie validă pâna la |
12-09-2024 |
Substanţa activă |
amprolium clorhidrat
|
Specii ţintă |
păsări
|
Acţiune terapeutică |
Pui (pui de carne, puicuțe, gaini ouatoare și găini de reproducție), curcani
Tratamentul coccidiozelor intestinale cauzate de Eimeria spp. susceptibile la amprolium. |
Grupa terapeutică |
Coccidiostatice |
Forma farmaceutică |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
Prezentare |
flacon x 100 ml; bidon 1 litru, 5 litri |
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 0 zile. Oua: 0 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
HUVEPHARMA SA, Franța |
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA SA, Franța |
Firma responsabilă din România |
_N/A |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
3 |
19-10-2020 |
IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.4.b |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și pentru ambalare; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare BIOVET Joint Stock Company - Bulgaria și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
2 |
02-07-2020 |
IB/B.II.f.1.d |
Modificarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
1 |
02-07-2020 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |