Detalii produs

Denumire comercială Amproline 400 mg/ml
Număr autorizaţie 190235
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 12-09-2019
Autorizaţie validă pâna la 12-09-2024
Substanţa activă amprolium clorhidrat
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Pui (pui de carne, puicuțe, gaini ouatoare și găini de reproducție), curcani Tratamentul coccidiozelor intestinale cauzate de Eimeria spp. susceptibile la amprolium.
Grupa terapeutică Coccidiostatice
Forma farmaceutică soluţie pentru administrare în apa de băut
Prezentare flacon x 100 ml; bidon 1 litru, 5 litri
Perioada de aşteptare Carne si organe: 0 zile. Oua: 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie HUVEPHARMA SA, Franța
Detinator licenţa HUVEPHARMA SA, Franța
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 19-10-2020 IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.4.b Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și pentru ambalare; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare BIOVET Joint Stock Company - Bulgaria și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
2 02-07-2020 IB/B.II.f.1.d Modificarea condițiilor de stocare a produsului finit.
1 02-07-2020 IA/B.II.b.3.a Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Amproline 400 mg/ml 210064 13-05-2021 31-12-9999 Valida

Login