|
Denumire comercială |
Ecomectin 6 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
190251 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-10-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Tratamentul infestaţiilor cu nematode şi artropode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
plic x 333 g; sac x 5 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 12 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ACME DRUGS s.r.l., Italia |
|
Detinator licenţa |
ECO ANIMAL HEALTH EUROPE LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
23-01-2024 |
F.II.b.3.h |
Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
5 |
17-02-2022 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
17-02-2022 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
3 |
17-02-2022 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Acme Drugs s.r.l. – Italia pentru SEE. |
|
2 |
26-05-2021 |
IA/A.7, IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.e.4.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
1 |
05-05-2020 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
