|
Denumire comercială |
Spotinor 10 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190261 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-10-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
deltametrin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine şi ovine
Pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; căpuşe, păduchi malofagi şi hematofagi şi muşte verzi de carne la ovine, păduchi şi căpuşe la miei. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml 500 ml; flacon de purtat în spate x 1 litru; 2,5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 17 zile, ovine - 35 zile. Lapte: bovine - 0 ore, ovine - nu este autorizată utilizarea la ovine care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
14-10-2020 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
14-10-2020 |
IB/B.II.f.1.d |
Schimbarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
4 |
04-06-2020 |
IA/B.I.c.1.a |
Schimbarea amabalajului direct al substanței active. |
|
3 |
18-03-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a prospectului. |
|
2 |
05-11-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
1 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
