|
Denumire comercială |
Orbeseal
|
|
Număr autorizaţie |
190275 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-11-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
subnitrat de bismut, greu
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci de lapte)
Prevenirea de noi infecţii intramamare pe parcursul perioadei de repaus mamar. La vacile considerate indemne de mastită subclinică, Orbeseal poate fi utilizat în controlul mastitelor şi managementul perioadei de repaus mamar. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 4 g, cutii x 24, 60, 120 seringi |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
24-07-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
24-07-2023 |
C.10.b |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
10-08-2021 |
IB/B.II.b.1.z |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
4 |
09-07-2021 |
IB/C.I.z, IA/C.I.3.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
3 |
27-11-2020 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale veterinare – alte variații. |
|
2 |
26-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
26-02-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
