Detalii produs

Denumire comercială Amphen 200 mg/g
Număr autorizaţie 190282
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 14-11-2019
Autorizaţie validă pâna la 14-11-2024
Completare documentatie pâna la 01-03-2021
Substanţa activă florfenicol
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Porci Pentru tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii porcine asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol. Prezența bolii trebuie stabilită în grup înaintea tratamentului metafilactic.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică granule pentru administrare în apa de băut
Prezentare Pungi x 0,5 kg, 1 kg
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 20 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie LABORATORIA SMEETS NV, Belgia
Detinator licenţa HUVEPHARMA NV, Belgia
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
5 14-03-2023 F.II.f.1.a.1 Modificarea perioadei de valabilitate de la 3 ani la 4 ani.
4 15-02-2022 IA/C.I.3.z Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
3 09-07-2021 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani.
2 28-01-2021 IB/B.I.a.2.e Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
1 10-07-2020 IB/A.2.b Schimbarea denumirii produsului din HUVEFLOR 200 mg/g în AMPHEN 200 mg/g.

Login