Detalii produs

Denumire comercială	Fipnil Combo 67 mg/60,3 mg
Număr autorizaţie	190286
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	26-11-2019
Autorizaţie validă pâna la	26-11-2024
Substanţa activă	fipronil, S-metopren
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini - a fi utilizat împotriva infestărilor cu purici, singuri sau în asociere cu căpușe și/sau păduchi mușcători.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	soluţie spot on
Prezentare	cutie x 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150, 160 pipete
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Detinator licenţa	CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Fara prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
12	02-08-2023	II/B.I.z	Substanță activă – alte variații.
11	14-01-2022	II/B.I.a.1.b	Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
10	20-12-2021	IB/B.II.d.2.d	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
9	15-12-2021	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni.
8	01-11-2021	IA/C.II.6.a	Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – introducerea reprezentantului local VET DIAGNOSTIC SRL.
7	01-11-2021	IB/B.II.b.3.z	Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
6	09-03-2020	IB/B.II.d.2.d	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
5	11-02-2020	IA/B.I.b.1.c	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
4	10-12-2019	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 24 luni.
3	10-12-2019	IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.f.1.b.1	Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor și modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 12 luni la 18 luni.
2	28-11-2019	IA/B.II.b.4.a	Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
1	27-11-2019	IA/B.I.b.1.c	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.