Detalii produs

Denumire comercială	Noroclav, suspensie intramamară
Număr autorizaţie	190295
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	27-11-2019
Autorizaţie validă pâna la	27-11-2024
Substanţa activă	acid clavulanic, amoxicilină trihidrat, prednisolon
Specii ţintă	bovine
Acţiune terapeutică	Vaci în lactaţie Tratamentul mastitei clinice determinată de bacterii sensibile la combinația de amoxicilină și acid clavulanic.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	suspensie pentru administrare intramamară
Prezentare	seringa x 3 g
Perioada de aşteptare	Carne și organe: 7 zile. Lapte: 84 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie	Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda
Detinator licenţa	NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
7	24-11-2022	F.III.1.a.z	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
6	15-04-2022	IA/A.z	Schimbări administrative – alte variații.
5	05-10-2021	IA/B.III.1.a.2	Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4	08-04-2021	IA/B.II.d.2.a	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
3	19-05-2020	IB/B.II.c.z	Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient.
2	19-05-2020	IB/B.I.b.z	Schimbări în controlul substanţei active.
1	23-12-2019	IA/B.II.b.2.c.1	Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda.