|
Denumire comercială |
Finadyne Transdermal 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190298 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-12-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flunixin meglumin
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru reducerea pirexiei asociată cu bolile respiratorii. Pentru reducerea pirexiei asociată cu mastita acută. Pentru reducerea durerii și a altor afecțiuni asociate cu flegmonul interdigital, dermatitele interdigitale și dermatitele digitale. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 7 zile. Lapte: 36 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului.
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
28-06-2023 |
G.I.3.b, G.I.18 |
Modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
23-05-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
1 |
07-01-2020 |
IA/B.II.e.2.b, IA/B.II.e.2.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
