Detalii produs

Denumire comercială	Florfenidem, 300 mg/ml
Număr autorizaţie	200005
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	20-01-2020
Autorizaţie validă pâna la	20-01-2025
Substanţa activă	florfenicol
Specii ţintă	bovine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică	Porcine - Tratamentul infecţiilor respiratorii acute cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol. Bovine - Tratamentul preventiv (în efectivele în care boala a fost diagnosticată) şi terapeutic al infecţiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni sensibile la florfenicol. Ovine - Tratamentul infecţiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni sensibile la florfenicol.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 100 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: porcine - 14 zile, bovine - 30 zile (adm. i.m. - 20 mg/kg g.c., 2 administrări) și 44 zile (adm. s.c. - 40 mg/kg g.c., 1 administrare), ovine - 37 zile. Lapte - nu se utilizează laptele provenit de la animalele tratate, inclusiv animalele gestante de la care se intenţionează colectarea laptelui pentru consumul uman. Timpul de aşteptare începe de la ultima administrare a medicamentului.
Firma producătoare / Eliberator serie	PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România
Detinator licenţa	DELOS IMPEX '96 SRL, România
Firma responsabilă din România	DELOS IMPEX '96 SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	19-03-2024	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
3	20-06-2023	C.2	Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6.
2	10-01-2023	B.3.r	Eliminarea unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit (eliminare flacon x 250 ml).
1	10-01-2023	F.II.b.3.a, F.II.b.4.z, F.II.b.2.b.z, F.II.b.1.d	Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit; modificarea dimensiunii lotului de produs finit; înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (înlocuire LABIANA LIFE SCIENCES – Spania cu PASTEUR FILIALA FILIPEȘTI – România) și înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit.