Detalii produs

Denumire comercială	Isothesia 1000 mg/g
Număr autorizaţie	190319
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	16-12-2019
Autorizaţie validă pâna la	16-12-2024
Substanţa activă	izofluran
Specii ţintă	cabaline, câini, chinchile, dihori, gerbili, hamsteri, păsări de ornament, pisici, porci de Guineea, reptile, şoareci, şobolani
Acţiune terapeutică	Cabaline, câini, pisici, păsări ornamentale, reptile, şobolani, şoareci, hamsteri, chinchile, gerbili, porcuşori de Guineea şi dihori domestici Inducerea şi menţinerea anesteziei generale.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	vapori de inhalat, lichid
Prezentare	flacon x 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare	Cabaline: carne și organe - 2 zile. Nu este autorizat pentru utilizare la iepe care produc lapte pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Olanda
Detinator licenţa	PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Olanda
Firma responsabilă din România	MARAVET SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
15	06-11-2023	F.II.d.2.b	Modificarea procedurii de testare a produsului finit.
14	27-10-2023	F.I.b.2.b	Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
13	26-05-2022	IA/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.4.z	Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active.
12	12-05-2022	IB/B.II.e.2.z, IA/B.II.e.7.b, IB/B.II.e.2.b	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.
11	05-08-2021	IA/A.7	Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient (eliminare PIRAMAL CRITICAL LIMITED – Marea Britanie).
10	02-07-2021	IA/C.I.9.a	Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
9	06-05-2021	IA/A.4, IA/A.5.b	Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit.
8	19-02-2021	IA/C.I.9.c, IA/C.I.9.a	Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
7	15-02-2021	IB/B.II.e.1.a.2	Schimbarea ambalajului direct al produsul finit.
6	03-02-2021	IA/B.II.b.4.a	Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
5	03-02-2021	IB/B.I.b.2.e	Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active.
4	03-02-2021	IB/B.I.a.1.z	Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
3	16-11-2020	IA/C.II.6.a	Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
2	08-09-2020	II/B.I.z	Substanță activă – alte variații.
1	15-06-2020	IA/B.II.d.1.h, IA/B.II.d.2.a	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.