STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Pergoquin 1 mg
Număr autorizaţie 190334
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 23-12-2019
Autorizaţie validă pâna la 25-10-2024
Substanţa activă pergolid mesilat
Specii ţintă cabaline
Acţiune terapeutică Cai Tratamentul simptomatic al semnelor clinice asociate cu disfuncția părții intermediare a glandei pituitare.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică comprimate
Prezentare blister x 10 comprimate
Perioada de aşteptare Nu este autorizată utilizarea la caii destinați pentru consum uman. Caii tratați nu pot fi sacrificați niciodată pentru consumul uman. Calul trebuie să fie declarat ca nefiind destinat consumului uman conform legislației naționale privind pașaportul calului. Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie LELYPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa RICHTER PHARMA AG, Austria
Firma responsabilă din România RICHTER PHARMA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 03-11-2021 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani.
2 01-11-2021 IA/B.III.1.a.2, IB/C.II.7.b Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și introducerea unui nou sistem de farmacovigilență.
1 28-02-2020 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Pergoquin 1 mg 230055 15-03-2023 31-12-9999 Valida
Pergoquin 1 mg 190262 25-10-2019 25-10-2024 Anulata

Login