Detalii produs

Denumire comercială	Dynacan 50 mg/60 mg
Număr autorizaţie	200001
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	13-01-2020
Autorizaţie validă pâna la	13-01-2025
Substanţa activă	fipronil, S-metopren
Specii ţintă	dihori, pisici
Acţiune terapeutică	Pisici - pentru tratamentul și prevenirea infestațiilor cu purici, exclusiv sau în asociere cu căpușe și/sau păduchi hematofagi. Dihori - pentru tratamentul și prevenirea infestațiilor cu purici, exclusiv sau în asociere cu căpușe.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	soluţie spot on
Prezentare	pipetă x 0,5 ml
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	LABORATORIOS CALIER S.A., Spania
Detinator licenţa	LABORATORIOS CALIER S.A., Spania
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Fara prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	24-04-2024	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2	24-05-2022	IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IA/B.I.b.1.b	Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
1	15-04-2022	IA/B.II.b.2.a	Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit.