Detalii produs
Denumire comercială | Respisure 1 One |
Număr autorizaţie | 200002 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 15-01-2020 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | Mycoplasma hyopneumoniae – tulpina NL 1042 |
Specii ţintă | porcine |
Acţiune terapeutică | Suine Imunoprofilaxia infectiei cu M. hyopneumoniae |
Grupa terapeutică | Produse biologice |
Forma farmaceutică | emulsie injectabilă |
Prezentare | flacon x 10, 50, 125 doze (20, 100, 250 ml) |
Perioada de aşteptare | 0 zile |
Firma producătoare / Eliberator serie | ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
Detinator licenţa | ELANCO GmbH, Germania |
Firma responsabilă din România | BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
1 | 26-05-2020 | II/B.I.a.1.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, IA/B.II.b.5.c | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din Elanco Animal Health Ireland Limited – Irlanda în Laboratorios SYVA s.a.u. – Spania și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Respisure 1 One | 130234 | 04-12-2013 | 31-12-9999 | Anulata |