Detalii produs

Denumire comercială Respisure 1 One
Număr autorizaţie 200002
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 15-01-2020
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă Mycoplasma hyopneumoniae – tulpina NL 1042
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Suine Imunoprofilaxia infectiei cu M. hyopneumoniae
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică emulsie injectabilă
Prezentare flacon x 10, 50, 125 doze (20, 100, 250 ml)
Perioada de aşteptare 0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Detinator licenţa ELANCO GmbH, Germania
Firma responsabilă din România BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
1 26-05-2020 II/B.I.a.1.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, IA/B.II.b.5.c Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din Elanco Animal Health Ireland Limited – Irlanda în Laboratorios SYVA s.a.u. – Spania și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Respisure 1 One 130234 04-12-2013 31-12-9999 Anulata

Login