|
Denumire comercială |
Vetmedin 0,75 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
200004 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pimobendan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru inițierea tratamentului insuficientei cardiace congestive provocată de insuficienta valvulară sau de cardiomiopatia dilatativă. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 5 ml, 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 12.09.2023, la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
07-07-2023 |
B.3.a |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru o substanță activă, o substanță intermediară sau un produs finit, loc de ambalare, producător responsabil pentru eliberarea seriei, loc de control al seriilor sau a furnizorului unui material de start pentru o substanță activă, reactiv sau excipient. |
|
2 |
25-01-2022 |
IB/B.I.a.1.i, IB/A.4, IB/B.III.1.a.2 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active. |
|
1 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
