Detalii produs
Denumire comercială | Sedanol 40 mg/ml |
Număr autorizaţie | 200009 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 21-01-2020 |
Autorizaţie validă pâna la | 21-01-2025 |
Substanţa activă | azaperonă |
Specii ţintă | porcine |
Acţiune terapeutică | Porcine Sedativ neuroleptic. |
Grupa terapeutică | Alte medicamente |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 50 ml, 100 ml |
Perioada de aşteptare | Carne și organe: 18 zile. |
Firma producătoare / Eliberator serie | RICHTER PHARMA AG, Austria |
Detinator licenţa | RICHTER PHARMA AG, Austria |
Firma responsabilă din România | RICHTER PHARMA SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 05-11-2021 | IA/C.I.3.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
2 | 22-09-2021 | IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
1 | 25-02-2021 | IA/C.I.1.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 14 zile la 18 zile). |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Sedanol 40 mg/ml | 230057 | 16-03-2023 | 31-12-9999 | Valida |