Detalii produs

Denumire comercială Ingelvac PRRSFLEX EU
Număr autorizaţie 200046
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 17-03-2020
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă virusul PRRS, tulpina 94881 (genotipul 1)
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Porci (de la vârsta de 17 zile până la sfârșitul perioadei de îngrășare) Pentru imunizarea activă în cazuri de infecție cu virusul sindromului reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS) (genotipul 1), pentru a reduce încărcătura virală în sânge la animalele seropozitive în condițiile din teren.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Prezentare flacon x 10, 50, 100, 250 doze + solvent x 10, 50, 100, 250 ml
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania
Detinator licenţa BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
10 12-01-2024 F.III.1.b.1, F.I.a.1.z Furnizarea unui nou sau actualizat certificat de conformitate Ph. Eur sau radierea unui certificat de conformitate Ph. Eur. pentru o substanță activă și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
9 11-04-2023 F.II.b.3.c Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
8 08-02-2023 F.I.a.1.d Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
7 18-07-2022 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
6 16-03-2022 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
5 03-03-2022 IA/A.5.b Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit.
4 04-10-2021 IA/B.III.1.b.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 01-09-2021 IB/B.II.b.4.f Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
2 19-08-2021 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 09-11-2020 IA/A.5.b Schimbarea locului de fabricație a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Ingelvac PRRSFLEX EU 150058 20-02-2015 20-02-2020 Expirata

Login