Detalii produs
| Denumire comercială | Nobilis Salenvac ETC |
| Număr autorizaţie | 200055 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 07-04-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | 07-04-2025 |
| Completare documentatie pâna la | 28-02-2021 |
| Substanţa activă | Salmonella enteritidis PT4, Salmonella typhimurium DT 104, Salmonella Infantis inactivată, tulpina S1169 |
| Specii ţintă | păsări |
| Acţiune terapeutică | Pui de găină (reproducători și ouătoare) Imunoprofilaxia salmonelozei. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | suspensie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 500 ml (1000 doze) |
| Perioada de aşteptare | 0 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Detinator licenţa | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | INTERVET ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 6 | 26-02-2024 | G.I.18, F.II.f.1.a.1, F.I.d.1.b | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 ; modificarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani și schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
| 5 | 26-02-2024 | B.3.a | Eliminarea unui loc de testare QC și producător responsabil pentru eliberarea seriei – MSD Animal Health UK ltd. |
| 4 | 29-01-2024 | F.I.a.1.d, 3 x F.I.a.2.b, 3 x F.I.b.2.b | Modificarea producătorului unei materii prime/reactiv/ intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active sau modificarea producătorului (inclusiv, acolo unde este relevant, locurile de testare a controlului calității) a substanței active, în cazul în care nu există Ph.Eur; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
| 3 | 06-04-2022 | II/B.II.b.2.b, IB/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.1.d | Schimbarea dispoziţiilor de eliberare a loturilor şi a testelelor de control al calităţii produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
| 2 | 07-12-2020 | IA/A.5.a | Schimbarea denumirii producătorului substanței active și a produsului finit din INTERVET UK Ltd. În MSD ANIMAL HEALTH UK Ltd. |
| 1 | 30-09-2020 | IA/A.4 | Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
