|
Denumire comercială |
Hyogen
|
|
Număr autorizaţie |
200056 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-04-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Antigen inactivat de Mycoplasma hyopneumoniae, tulpina 2940
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine (porci la îngrășat)
pentru imunizarea activă a porcilor din îngrășătorii începând de la vârsta de 3 săptămâni pentru a reduce apariția și severitatea leziunilor pulmonare cauzate de infecțiile cu Mycoplasma hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 200, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
06-11-2023 |
F.II.d.2.b, G.I.18, G.I.4, F.II.f.1.a.5, F.II.d.1.z, F.II.d.2.a, F.I.b.2.a |
Modificarea procedurii de testare a produsului finit; alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004; schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență; schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 15 luni la 24 luni; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
17-02-2023 |
F.II.b.4.d |
Modificarea dimensiunii lotului de produs finit. |
|
5 |
02-11-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
4 |
06-10-2021 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
04-08-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
30-06-2021 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare prezentare de 100 doze în 250 ml). |
|
1 |
19-05-2020 |
IB/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
