Imprimare

Biroul Control și Evaluare Seturi de Diagnostic și Reagenți

Scris de ICBMV.

 

Compartiment Control Fizico-Chimic Materii Prime şi Produse Finite, Evaluare Biocide

Serviciul Biochimie, Control şi Evaluare Seturi de Diagnostic, Reagenţi are în structură Laboratorul Control şi Evaluare Seturi de Diagnostic, Laboratorul Control şi Evaluare Reagenţi, Laboratorul Biochimie şi Laboratorul Medii de Cultură, şi are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

  • evaluează documentaţiile tehnice ale seturilor de diagnostic şi reagenţilor în vederea autorizării/ reautorizării/ modificărilor în termenii autorizaţiei de comercializare şi întocmeşte raportul de evaluare al documentaţiei tehnice;
  • evaluează documentaţiile tehnice ale unor produse medicinale veterinare imunologice - derivate proteice purificate (ppd) - în vederea autorizării/ reautorizării/ variaţiilor/ extinderilor, întocmeşte raportul de evaluare al documentaţiei tehnice;
  • execută metode şi tehnici imunologice privind controlul de calitate al seturilor de diagnostic şi reagenţilor în vederea autorizării/ reautorizării/ modificărilor în termenii autorizaţiei de comercializare, calculează şi interpretează rezultatele obţinute şi emite buletinul de analiză;
  • execută metode şi tehnici imunologice privind controlul de calitate pentru fiecare lot/serie/şarjă al seturilor de diagnostic veterinar şi reagenţi folosite pentru realizarea programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia, calculează şi interpretează rezultatele obţinute şi emite buletinul de analiză;
  • efectuează controlul seturilor de diagnostic şi reagenţilor din teren, în cazul în care se contestă calitatea acestora;
  • execută analize fizico-chimice în cadrul controlului de laborator al reagenţilor şi al produselor medicinale veterinare; 
  • solicită ori de câte ori este nevoie completarea documentaţiei tehnice şi a numărului de probe necesare testării;
  • prelevează, pe bază de proces verbal, probe pentru efectuarea controlului de laborator în vederea autorizării/ reautorizării/ modificărilor în termenii autorizaţiei de comercializare şi controlul de calitate pentru fiecare lot/serie/şarjă.
  • întocmeşte bazele de calcul (devizele de cheltuieli), conform prevederilor actelor normative şi reglementărilor în vigoare, pentru analizele efectuate în cadrul serviciului;
  • eliberează buletinele de analiză interne pentru analizele solictate de celelalte laboratoare.