Imprimare

Serviciul Control Biologic și Evaluare Produse Biocide

Scris de ICBMV.

 

Control produse biologice

Serviciul Control Biologic și Evaluare Produse Biocide are în structură Laboratorul Control Produse Antibacteriene, Laboratorul Control Produse Antivirale Aviare şi Laboratorul Control Produse Antivirale Mamifere şi Biobaza, cu următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

  • întreţine şi stochează tulpinile de infecţie folosite pentru controlul valorii imunizante a produselor imunologice;
  • execută controlul produselor imunologice vii/inactivate, serii curente preparate de biofabrici;
  • răspunde solicitărilor din teren privind verificarea siguranţei şi eficacităţii produselor imunologice;
  • interpretează rezultatele analizelor de laborator, elaborează buletine de analiză pentru probele controlate şi întocmeşte adresele de răspuns cu privire la calitatea produselor verificate;
  • efectuează lucrări de preparare a culturilor celulare primare; Ø păstrează evidenţa contraprobelor produselor imunologice veterinare;
  • întocmeşte bazele de calcul (devizele de plată), conform prevederilor actelor normative în vigoare, privind costul analizelor de laborator efectuate în cadrul serviciului;
  • personalul de specialitate urmăreşte pe fluxul tehnologic din fabricile de biopreparate, produsele imunologice vii/ inactivate aflate în curs de preparare;
  • controlează tulpinile bacteriene/virale matcă şi de lucru utilizate în producţia de biopreparate;
  • efectuează lucrări de întreţinere şi multiplicare a liniilor celulare stabilizate aflate în banca de celule;
  • participă la întocmirea proiectelor de norme sanitar-veterinare privind produsele imunologice veterinare;
  • întocmeşte programul anual de activitate al serviciului şi verifică realizarea obiectivelor înscrise în programul lunar şi trimestrial;
  • efectuează lucrări privind îmbunătăţirea metodelor de control de laborator pentru toate produsele imunologice;
  • personalul de specialitate participă la recoltarea de probe în vederea controlului de laborator al calităţii în conformitate cu Programul acţiunilor de supraveghere prevenire şi control al bolilor la animale al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului;
  • personalul de specialitate participă la controlul calităţii produselor imunologice conform Programului de supraveghere şi control al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, precum şi a celor autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată, comercializate în UE, derulat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM);
  • personalul de specialitate participă la reuniuni tehnice, manifestări ştiinţifice sau sesiuni de comunicări ştiinţifice, la cursuri de perfecţionare în domeniul medical veterinar, organizate de instituţiile de profil;
  • personalul de specialitate participă la elaborarea, modificarea şi revizuirea procedurilor în vederea actualizării manualului de asigurare a calităţii, prin reprezentantul desemnat în acest sens;
  • asigură implementarea noilor metode de testare şi analiză, recunoscute pe plan internaţional participând la alinierea activităţii de laborator cu cerinţele Uniunii Europene;
  • întocmeşte şi prezintă conducerii institutului, programul anual de activitate al laboratorului şi verifică realizarea obiectivelor înscrise în programul lunar şi trimestrial;
  • întocmeşte referate de necesitate privind dotarea cu aparatură, materiale de laborator, reactivi, medii de cultură, pentru definitivarea planului de aprovizionare cu materiale şi reactivi din producţia internă sau din import;
  • personalul de specialitate asigură respectarea caracterului confidenţial al documentelor şi actelor întocmite;
  • gestionează şi arhivează, potrivit legii, documentele referitoare la activitatea proprie;
  • specialiştii din cadrul laboratorului participă, în calitate de reprezentanţi ai autorităţii competente, la soluţionarea reclamaţiilor din teritoriu, ca urmare a utilizării produselor imunologice veterinare;
  • urmăreşte dotarea cu aparatură, materiale de laborator, reactivi, medii de cultură, întocmirea şi definitivarea planului de aprovizionare cu materiale şi reactivi din producţia internă sau din import;
  • răspunde de respectarea ordinii, curăţeniei şi păstrarea în condiţii de siguranţă a bunurilor din dotare;
  • respectă şi aplică prevederile legale în vigoare referitoare la normele de protecţie a muncii şi prevenirea şi stingerea incendiilor;
  • personalul de specialitate respectă instrucţiunile de adăpostire şi îngrijire a animalelor de experienţă conform prevederilor legale în vigoare;
  • personalul de specialitate identifică animalele de experienţă în registrul-inventar; 
  • personalul de specialitate răspunde de bunăstarea şi sănătatea animalelor de experienţă;
  • personalul de specialitate răspunde de asigurarea şi respectarea cerinţelor de zooigienă în biobază;
  • păstrează evidenţa loturilor de animale livrate, transferate sau utilizate pentru lucrări experimentale, a documentaţiei care a însoţit cererea de livrare, a datei de expediere a animalelor şi a destinatarului şi a modului în care s-a realizat transportul acestora până la destinatar;
  • înregistrează ieşirile din efectiv consemnând cauza şi metodele prin care s-au sacrificat animalele, când s-a impus o asemenea măsură;
  • întocmeşte şi prezintă conducerii institutului rapoarte lunare de activitate privind monitorizarea animalelor de experienţă şi furajarea acestora;
  • răspunde de colectarea şi eliminarea deşeurilor din biobază, conform prevederilor legislaţiei în domeniu, în vigoare;
  • respectă şi aplică prevederile legale în vigoare referitoare la normele de protecţie a muncii şi prevenirea şi stingerea incendiilor;
  • personalul din domeniu răspunde disciplinar, contravenţional, civil sau penal, după caz pentru încălcarea îndatoririlor de serviciu;
  • participă şi la alte activităţi dispuse de conducerea ICPBMUV şi A.N.S.V.S.A.