|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
27 |
13-08-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
26 |
20-01-2026 |
F.II.b.2.a.1 |
Adăugarea unui loc în care are loc controlul/testarea lotului pentru un produs medicinal veterinar. |
|
25 |
26-02-2025 |
F.III.1.b.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat. |
|
24 |
05-07-2024 |
F.I.a.1.d, F.III.1.b.1 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat. |
|
23 |
22-08-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
22 |
11-04-2023 |
F.II.b.3.c |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
21 |
10-11-2022 |
F.II.d.2.b, F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
20 |
03-03-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
19 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
18 |
26-05-2021 |
2 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
17 |
22-02-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
16 |
29-09-2020 |
IA/A.5.b, IB/B.II.a.6 |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit și eliminarea recipientului solventului/diluantului din ambalaj. |
|
15 |
08-05-2020 |
IA/A.4, IA/A.5.b, 5 x IA/B.III.1.b.3 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
14 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
13 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
20-02-2018 |
IA/A.7, IA/B.II.b.1.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
11 |
05-07-2017 |
IB/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
02-05-2017 |
II/B.I.b.1.g, 3x IA/B.I.b.2.b, IA/B.III.1.b.2, 3 x II/B.III.1.b.5 |
Schimbarea procedurii de testare și a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
9 |
02-05-2017 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
8 |
24-04-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
7 |
24-02-2017 |
IA/B.II.e.3.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit. |
|
6 |
07-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
5 |
27-09-2016 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (ambalarea secundară). |
|
4 |
27-09-2016 |
2 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
22-04-2016 |
2 x IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
12-06-2014 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de ambalare secundară pentru produsul finit. |
|
1 |
05-05-2010 |
IA/1 |
Schimbarea adresei deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare în Franţa. |
