Serviciul Evaluare Produse Medicinale Veterinare

Serviciul evaluare produse medicinale veterinare are următoarea structură:

a) Biroul evaluare produse medicinale veterinare farmaceutice
b) Compartimentul evaluare produse medicinale veterinare biologice
c) Compartiment administrare proceduri de autorizare
d) Compartimentul supraveghere postautorizare

a) Biroul evaluare produse medicinale veterinare farmaceutice:

1. evaluează conţinutul documentaţiilor tehnice pentru produse medicinale veterinare farmaceutice pentru autorizare/reînnoire/variație/extindere în conformitate cu prevederile legale în vigoare pentru emiterea autorizaţiei de comercializare
2. întocmeşte notele de completare a documentaţiilor tehnice cu documente, date suplimentare, după caz, pentru produsele evaluate;
3. întocmeşte rapoartele de evaluare care stau la baza autorizării produselor
4. solicita probe pentru controlul de laborator, după caz, in vederea verificării datelor prezentate de solicitant in documentația tehnica a produselor aflate in evaluare
5. întocmește fisele de atribuire a riscului pentru produsele medicinale veterinare farmaceutice
6.  menţine permanent legătura cu RMS şi celelalte state membre interesate implicate în autorizarea produselor prin procedurile de recunoaştere mutuală, descentralizată (MRP, DCP)
7. efectuează revizuirea lingvistică a documentaţiei produselor autorizate prin procedura centralizată (SPC, etichetă, prospect)
8. evaluează documentele care stau la baza autorizării produselor medicinale veterinare farmaceutice prin procedura centralizată după caz (RMS/ Peer Review)
9. asigură schimbul rapid de informaţii între institut, ANSVSA, EMA, alte autorităţi competente, institute sau organisme de profil în domeniul produselor medicinale veterinare farmaceutice

b) Compartimentul evaluare produse medicinale veterinare biologice:

1. evaluează conţinutul documentaţiilor tehnice pentru produse medicinale veterinare biologice, pentru autorizare/reînnoire/variație/extindere în conformitate cu prevederile legale în vigoare pentru emiterea autorizaţiei de comercializare
2. întocmeşte note de completare a documentaţiilor tehnice cu documente, date suplimentare, după caz, pentru produsele evaluate
3. întocmește fisele de atribuire a riscului pentru produsele medicinale veterinare biologice
4. întocmeşte rapoarte de evaluare care stau la baza autorizării produselor medicinale veterinare biologice
5. solicită probe pentru testarea în laborator, după caz, în vederea verificării datelor prezentate de solicitant în documentaţia tehnică a produselor aflate în evaluare
6. menţine permanent legătura cu statele membre de referinţă (RMS) şi celelalte state membre interesate implicate în autorizarea produselor prin procedurile de recunoaştere mutuală, descentralizată (MRP.DCP)
7. efectuează revizuirea lingvistică a documentaţiei produselor autorizate prin procedura centralizată (rezumatul caracteristicilor produsului (SPC), etichetă, prospect)
8. evaluează documentele ce stau la baza autorizării produselor medicinale veterinare biologice prin procedura centralizată după caz (RMS/ Peer Review)
9. asigură schimbul rapid de informaţii între institut, ANSVSA, EMA, alte autorităţi competente, institute sau organisme de profil în domeniul produselor medicinale veterinare biologice
   

c) Compartimentul administrare proceduri de autorizare:

1. distribuie documentaţiile tehnice spre evaluare, pe tipuri de produse şi proceduri, în funcţie de risc şi complexitate
2. întocmeşte şi actualizează situaţia documentaţiilor tehnice repartizate personalului din cadrul serviciului
3. întocmeşte şi actualizează situaţia privind stadiul activităţii de evaluare pentru autorizare/reînnoire/variaţie/extindere pentru fiecare produs medicinal veterinar
4. asigură schimbul rapid de informaţii între institut, ANSVSA, EMA, alte autorităţi competente, institute sau organisme de profil în domeniul produselor medicinale veterinare
   

d) Compartimentul supraveghere postautorizare:

1. evaluează rapoartele periodice de siguranță actualizate(PSUR) pentru produsele medicinale veterinare, întocmesc note de completare si raportul de evaluare a PSUR
2. înregistrează şi monitorizează documentele referitoare la reacţiile adverse apărute în urma utilizării în practica medicală veterinară a produselor medicinale veterinare, în cadrul sistemului de farmacovigilenţă
3. înregistrează şi monitorizează notificările primite prin sistemul rapid de alertă, privind reacţiile adverse apărute în urma administrării produselor medicinale veterinare, în cadrul sistemului de farmacovigilenţă
4. actualizează pentru fiecare produs medicinal veterinar datele privind statutul certificării/autorizării unității de fabricație si persoanele responsabile din Romania sau celelalte state Membre UE
5. întocmește note de completare/conformitate si avizează materialele publicitare pentru produsele medicinale veterinare autorizate
6. evaluează documentele depuse de solicitanţi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare şi întocmește raportul de evaluare pentru import paralel
7. evaluează documentele depuse de solicitanţi pentru transferul autorizaţiei de comercializare